极速快3彩票

药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重

发布时间:2020-04-30 16:34 浏览次数:188 作者:极速快3彩票 文章来源:极速快3彩票

  8月13日。,江西省药;监,局发布《关于,开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通&#;知》。根据通知,江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工&#;作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括药品生产企业&#;(含中药饮!片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

  对于此次的大检查,制药生产工艺。成为严查对象之一、。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建;立药品和提取物品!种档案(含法定标准、工艺及其相关批件等,企业围绕标准、工艺等制定的内控标;准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、,处方、。工艺、标准、说明书等相关信息,严格按规定完成变更。

  上述通知还强调,因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大、,应在坚持实&#;事求;是的基础上,真实记录生产的全过,程(包括提取过程和制剂过程)。

  据了解,在制药生产过程中,药企擅自更改生产;工艺问题经常。出现,对此生产工艺核查成为医药,行业的一件大事,近年来我国相关。监管部门将;之纳入重要工作事项。

  、篡改生产工艺,不仅会影响药品的有效成!分,还会影响!药品疗效,进而对使用者造成不利影响。近年来,严查生产工艺!成为行业发展的重中之重。

  如2016年8月9日我!国发布了《关,于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》,要求药品生产。企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展&#;自查。并且强调,根据药企的自查结果,若实际&#;生产工艺与批准生产工艺不一致,要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应、按照《药品注册管理办法》!提出补充申请。生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。

  2017年1月10日,国家食品药品监督管理总局药,品审评中心网站又发布、了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知。CDE表示,为了保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工&#;艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产。工艺信息登记后的&#;工艺变更研究工作,CDE组织起草了“指导原则”,这意味着;药品生产工艺核对进入实操阶段。

  &#;从近年的医药监管来看,生产工艺核,查将会越来越严。业内表示,合规经营,在!每个行业,每个环节都!是刚性要求,终会变为企业、个人的刚性需求,。

  据了解,随着国家对制药生产工艺核查的越来越严格、,一些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。如某企业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间;生产的标准和规范进行操作和生产。而且&#;基地管理还引进了计算机技术,设计安装了全面覆盖中药饮片生;产、质量控制、存储、销售!软件系统,,实现了中药!饮片生产全过程的信息化管理。

  “,相信随着国家对制药生产检查力。度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规;范。”有行!业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。

  真空乳&#;化;,是指物料在真空的状态下,利用高剪切乳化器快速均匀地将一个相或多个相分布致另一个连续相中,其利用机械带来的强劲动能,使物料在定转子狭窄的间隙中,每分钟承受几十万次的液力剪切。离心挤压撞击撕裂等综合作用!,瞬;间均匀地分;散乳化,经过高频的循环往复,得到无气泡细腻及稳。定的高品质产品!。

  在制药、化妆品等行业中,随着市场规模不断扩大,要求越趋严格,目前药品真空乳化机在保障产、品的。高质量方面起到越,来越重要的作用。

  业内表示,为了保持真空乳化机的,工作效率和产品品质,也为了延长真空乳化机的使用寿命,操作人员必须规范真空乳化机的日用使用和保养。具。体来看;,主要包括以下方面。

  例如,对电器设备进!行保养工作!时,需确保设备和电器控制系统干净、卫生,做好防潮、防腐蚀工作,变频器要做好通风、除;尘等散热工作。&#;业内提醒,这方面如果没做好可能对;电气设备造成很大的影响,甚至烧坏电器设备。

  再比如极速快3彩票,安全阀要,定期检查,防止阀门锈死沾连失效,疏水阀定期清查,防止有杂物堵塞;真空系统,特别是水环式真空泵、,在使用过程中;,有时会因为生锈或有杂物,卡住转子造成电机烧死,因此在日常保养过程中要检查有无堵转情况;水环系统要保证畅,通,使!用、过程中启动真空泵时如有堵转现象,应马上停止真空泵,清理真空泵后才能再次启动。

  。据悉,真空乳化机有很多密封件,因此机&#;械密封要定;期更换动静环,周期视设备使用的频繁情况而定,双端面机械。密封要经常检查冷。却系统,以免冷却失效烧坏机械密封。骨架密封,要根据物料的特性,选用合适的材质,并在使用。中按,保养手、册定期的更换。

  另外,电机、减速,机,按使用手册定期更换润滑油脂,使用频繁的要。提前检查润、滑油脂粘。度和酸度情况,提前更换润滑油。

  除了定期维。护保养设备以外,操作人员也有必要掌握真空乳化机的故障以及排除方法。当真空乳化;机在运作过程中如出现故障时,应立即停、机检查,待。排除故障后再运转。一般来说,对于真空乳化机!的、常见故障可以通&#;过以下检查工作排除。

  其一,检查电源;是否正常供应,电源线是否有地方漏电,电机风叶是否正常运转,!电机是否出现故障。

  其二,检查真空管道是否密。闭,密封圈是否漏气。

  其三,检查真空阀门是否打开。,真空泵是否加油或者真空泵水箱是否加满水,真空泵的,旋转方向是否正确。

  其四,检查搅拌浆是否偏心,刮板是否磨&#;损严重。

  其五,检查刮壁板是否有异&#;物卡住,导致的不能灵活转动。

  其六,、检查均质头是否正常,有无!异物卡住均质头,电控柜继电器是否跳出,限位开关是否松开。

分享至:
TOP